恒瑞醫藥(600276)

投資要點

事件：公司公告近日收到NMPA核準簽發的《藥品注冊批件》和《新藥證書》，PD-1產品卡瑞利珠單抗正式獲得有條件批準，適應癥為“至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤”。

點評：PD-1/L1藥物是目前國內和海外最熱門的一類抗腫瘤藥物，相關市場正蓬勃發展。卡瑞利珠單抗的開發代號為SHR1210，是公司上市的第5個創新藥。SHR1210自2012年立項研發，2019年5月底以有條件上市方式獲得批準，歷經近7年，是目前公司開發上市速度最快的創新藥。SHR1210首個獲批的適應癥為至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤，由于適合患者數較少并不屬于一個大適應癥；目前SHR1210擁有約30項在進行的臨床試驗，其中肝癌二線已經取得陽性結果并已提交上市申請，參考同領域已上市藥物獲批適應癥，我們認為SHR1210針對肺癌、肝癌、食管癌等不同細分適應癥有望開發成功。

PD-1/L1抗體藥物開啟了腫瘤藥物治療的新紀元，全球市場正處于爆發期：PD-1/L1抗體藥物最早于2014年上市，作用機制通過激發機體免疫系統識別和殺死腫瘤細胞，相對傳統化療藥物具有特異性強、有效患者持續有效、低毒副作用的優點，海外發達市場已有5個PD-1/L1藥物上市，代表藥物為Nivolumab（O藥）及Pebrolizumab（K藥）。2019年ASCO最新公布的數據，KN-001試驗K藥針對初治肺癌患者的5年生存期高達23%，相對傳統傳統化療方式提高了4倍以上，部分類型腫瘤患者長期生存甚至治愈正成為現實。隨PD-1-/L1抗體藥物新適應證的不斷獲批，以及黑色素瘤、肺癌、腎癌等上升至一線治療地位，其市場正處于爆發期，2018年代表藥物K藥和O藥分別實現了71億和67億美金的銷售額，EvaluatePharma預測2024年K藥和O藥銷售均有望超過100億美金。

2019年國內PD-1/L1市場的主要玩家產品將相繼完成上市，當年全部市場規模有望超50億元，未來國內整個PD-1/L1藥物市場潛力有望超400億元。2018年是國內免疫治療元年，O藥、K藥、以及君實、信達的產品相繼實現上市；恒瑞的SHR1210是獲批的第5家產品，預計年底前阿斯利康、羅氏和百濟神州的產品也有望獲得批，參考海內外同一靶點創新藥多玩家的市場競爭發展情況，我們預計先上市的4家進口+4家國產將成為市場的主要玩家。市場方面：K藥和O藥2018年在上市后的一個季度多的時間實現了約5億和4.5億的銷售，2019年1季度亦取得不錯成績。國產廠家君實、信達在1季度上市的一個月左右的時間里分別實現了約7900萬和6600萬元的銷售金額?？紤]后續恒瑞及后續年內將上市的廠家，我們認為2019年國內整個市場有望超50億元，參考我們前期的研究報告，未來國內PD-1/L1市場潛力有望超400億元。

卡瑞利珠單抗的競爭力強，銷售有望后來居上，未來有望占據PD-1/L1市場中的較大份額：參考國內腫瘤疾病譜情況和PD-1/L1對不同瘤種的有效率情況，我們認為國內肺癌和消化系統腫瘤將是主戰場。在適應癥角度，SHR1210肝癌二線適應癥已經提交上市，聯合化療用于非鱗非小細胞肺癌的臨床在國內企業中進展最快，有望于下半年獲得主要終點的統計結果，聯合阿帕替尼應用于肝癌一線治療的全球多中心臨床已經開展，此外在針對不同瘤種的聯用方案數及與其他免疫治療類新藥聯用的開發上，公司也處于國內領先地位。在市場推廣角度，公司擁有國內最大的腫瘤臨床推廣團隊，且公司已于2018年底前基本完成銷售專線制調整，專線推廣制的效率更高，執行力更強，且與現有核心產品阿帕替尼有望產生協同效應。我們預計卡瑞利珠單抗有望于2019年7月底正式登陸市場，下半年有望實現5億元以上銷售，憑借在適應癥和推廣團隊方面上的優勢，公司產品銷售有望后來居上，未來有望占據PD-1/L1市場中的較大份額。

盈利預測與投資建議：我們預計2019-2021年公司歸母凈利潤分別為54.7億元、69.6億元、87.1億元，同比分別增長34.5%、27.3%和25.0%。我們給予公司仿制藥及已阿帕替尼、吡咯替尼利潤25-30倍估值，對應2019年市值1300-1560億元；對公司創新藥梯隊進行DCF估值，折現系數8%，已考慮后續不同階段創新藥的上市概率，對應2019年價值1860億元，公司2019年合計整體市值3160-3420億元，對應目標區間71-77元，維持“買入”評級。

風險提示：新藥研發不達預期的風險；藥品降價風險